诺和锐30特充(门冬胰岛素30注射液)说明书 作用和副作用怎么样

生活中，很多小伙伴不知道诺和锐30特充(门冬胰岛素30注射液)说明书，今天小编针对这个问题做了这篇文章，详细内容我们来看一下。

[药品名称]

通用名:门冬胰岛素30注射液

产品名称:Novo Horizo 30特重

[生产企业]

诺和诺德丹麦公司

[成分]

1毫升混悬液含有100单位(100U)的可溶性门冬胰岛素和鱼精蛋白门冬胰岛素(相当于3.5毫克)，比例为30: 70。其活性成分为门冬胰岛素(由酵母通过基因重组技术生产)。

【功能和适应症】

可用于治疗糖尿病。

[规格]

100单位/毫升，3毫升/件(特殊收费)。

[用法用量]

剂量

本品剂量因人而异，应由医生根据患者情况决定。为了达到理想的血糖控制，建议监测血糖，调整胰岛素剂量。

对于二型糖尿病患者，该产品可用作单一疗法。对于单用口服降糖药不能控制血糖的患者，本品可与口服降糖药合用。

如何开始治疗

从未使用过胰岛素的患者:对于二型糖尿病患者，建议早餐前服用6单位，晚餐前服用6单位。该产品也可以在开始时每天服用一次，饭前服用12单位。

如何转用该产品治疗？

当患者从双相人胰岛素转换到该产品时，最初可以使用相同的剂量和方案。然后根据个人需要调整剂量(见下面的剂量调整指南)。与所有胰岛素产品一样，建议在治疗转换期间及其后的最初几周加强血糖监测。

如何加强治疗

这个产品可以从一天一次强化到一天两次。这个产品每天使用一次。当剂量达到30单位时，通常建议改为一天两次，剂量会在早餐和晚餐前等份(50: 50)给药。

这个产品由一天两次改为一天三次:早餐前分为早餐前和午餐前，由一天两次改为一天三次。

如何调整剂量

根据前3天的最低餐前血糖水平调整本品的剂量。

进餐时调整注射剂量后，应再次测量血糖水平。

可以每周调整一次剂量，直到达到目标HbA1c。

如果最近出现低血糖，则不应增加剂量。

如果患者增加体力活动，改变日常饮食或伴有其他疾病，可能需要调整剂量。

建议根据以下剂量调整指南调整剂量:

特殊人群

和所有胰岛素产品一样，对于特殊人群也要加强血糖监测，根据个人需要调整本品用量。

老年患者用药:本品可用于老年人；但是，对于75岁以上的患者，本品与口服降糖药联合使用的经验有限。

肝肾损害:当肾功能或肝功能受损时，患者对胰岛素的需求可能降低。

儿童用药:当预混胰岛素优先时，本品可用于10岁及以上儿童和青少年。6-9岁儿童的临床数据有限。该产品尚未在6岁以下儿童中进行研究。

使用

本品只能用于皮下注射，不得用于静脉注射。也不能用于肌肉注射。

本产品不应用于胰岛素泵。

本品为皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。方便的话也可以选择臀部或者三角肌区域。注射点在同一注射区域轮换，降低脂肪代谢紊乱的风险。和所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流量、温度、运动量都会影响其作用时间。

该产品比双相人胰岛素起效更快，因此应在饭前立即注射。必要时可饭后立即服用。

处置和其他处理中的特殊预防措施

针头和本产品仅供一人使用。本产品不能再充装。

重新混合后的药液必须呈均匀的白雾状，否则不能使用。

应向患者强调在使用前立即重新混合本品的重要性。

不要使用冷冻产品。

建议病人在每次注射后丢弃针头。

患者如何使用本产品的说明:

不允许使用本产品的情况:

如果您对本品中的门冬胰岛素或任何其他成分过敏。

如果你怀疑低血糖(见低血糖)。

本产品不能用于掉落、损坏或挤压胰岛素泵的笔芯或包含笔芯的设备。

如果本产品储存或冷冻不当。

如果本产品在混合操作后出现不均匀的白雾。

如果混合操作后填充物中出现结块，或者白色固体颗粒以霜的形式粘在填充物底部或瓶壁上。

使用本产品前

检查标签，确保其包含正确类型的胰岛素。

为了防止污染，每次注射都应使用新针头。

针头和本产品仅供一人使用。

本品用于皮下注射。本品不得静脉注射或肌肉注射。请确保注射点在同一注射区域旋转，以减少硬结或皮肤损伤的风险。患者自己注射的最佳部位是腹壁、大腿前侧或上臂。腹部给药起效更快。你需要定期测量血糖。

如何使用本产品

请仔细阅读并遵循本说明书所附的操作说明。

[副作用和不良反应]

安全性总结

患者使用本品的不良反应主要与胰岛素的药理作用有关。

低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖症的发生频率因患者人群、给药方案和血糖控制水平而异，如下文C部分所示。

在胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正、水肿和注射部位反应(疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀伤、肿胀和瘙痒)。这些反应通常是短暂的。血糖控制水平的快速改善可能导致急性疼痛性神经病，这通常是可逆的。虽然快速改善血糖控制的强化胰岛素治疗可能会暂时恶化糖尿病视网膜病变，但血糖控制的长期改善可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。

不良反应列表

根据临床试验数据和MedDRA系统的器官分类，不良反应如下。不良反应发生频率定义如下:非常常见(1/10以上)；普通(大于等于1/100，小于1/10)；偶尔(大于等于1/1000，小于1/100)；稀有(大于等于万分之一，小于千分之一)；非常罕见(不到万分之一)；未知(无法根据现有数据估计发生频率)。

特定不良反应的描述

过敏反应

全身过敏反应(症状可能包括全身皮疹、瘙痒、出汗、胃肠不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降)很少见，但可能危及生命。

低血糖症

低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果使用的剂量远远高于所需量，可能会发生低血糖。

严重的低血糖可能导致意识丧失和/或抽搐、暂时性或永久性脑损伤，甚至死亡。低血糖通常突然发生，可能包括冷汗。皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲劳或虚弱、意识不清、注意力难以集中、嗜睡、过度饥饿、视力变化、头痛、恶心和心悸。

临床试验表明。低血糖的频率随患者群体、给药方案和血糖控制水平而变化。在临床试验期间，门冬胰岛素和人胰岛素之间低血糖的总体概率没有差异。

脂肪营养不良

血脂异常被报告为偶发性不良反应。注射部位可能出现脂肪代谢紊乱。

【禁忌】

对本品中的门冬胰岛素或任何其他成分过敏(见[成分])

低血糖发作时。

【注意事项】

特殊警告和使用注意事项

由于患者在跨时区旅行时需要使用胰岛素并在不同时间进餐，因此请在旅行前咨询您的医生。

高血糖症

当本品注射剂量不足或中断治疗时，尤其是1型糖尿病患者，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。通常，高血糖的初始症状在数小时或数天内逐渐出现。包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。在1型糖尿病患者中，未经治疗的高血糖症总是会导致酮症酸中毒，这可能是致命的。

低血糖症

错过进餐或从事无计划的高强度体力活动的患者可能会导致低血糖。

如果胰岛素的剂量高于所需量，可能会发生低血糖(参见[副作用和不良反应]和[药物过量])。

与双相人胰岛素相比，本品在注射后6小时内具有更显著的降血糖作用。这可以通过根据患者的个体情况调整胰岛素剂量和/或调整膳食来降低低血糖的风险。

血糖控制明显改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)低血糖先兆症状可能会有一些变化，应提醒患者。在病程较长的糖尿病患者中，常见的低血糖症状可能会消失。

加强血糖控制可能会增加低血糖发作的可能性，所以在加大剂量的过程中要特别注意(见剂量)。

由于本品在接近进餐时注射，起效快，因此需要同时考虑患者的并发症和联合用药是否延缓食物吸收。

当伴有其他疾病，特别是感染时，患者通常需要更多的胰岛素。患有肾脏和肝脏疾病以及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病时，可能需要更改胰岛素剂量。

当患者改用不同类型的胰岛素制剂时，与以前使用的胰岛素相比，低血糖的预警症状可能会发生变化或不太显著。

从其他胰岛素切换到本产品进行治疗。

患者改用另一种类型或品牌的胰岛素制剂的过程必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化可能导致剂量的变化:胰岛素规格、品牌(制造商)、类型、类型(人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产工艺。从其他胰岛素切换到本产品后，患者可能需要调整每天的注射次数或更改原始剂量。如果需要调整剂量，可以在首次给药时调整，也可以在治疗开始后的数周或数月内调整。

异常注射部位

与所有胰岛素治疗一样，注射部位可能会出现异常，包括疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀伤、肿胀和瘙痒。通过在同一注射区域不断旋转注射点可能有助于减少和防止这种反应。注射部位的反应通常在几天到几周内自行缓解。在极少数情况下，由于注射部位异常，可能需要中断本品的治疗。

噻唑烷二酮联合胰岛素

当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合使用时，有充血性心力衰竭的病例报告，尤其是在具有充血性心力衰竭危险因素的患者中。当噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药物合用时，应考虑这种风险的可能性。如果两种药物一起使用，我们应该观察患者是否有充血性心力衰竭的体征和症状，如体重增加和水肿。如果任何心脏病症状恶化，应停止噻唑烷二酮类药物。

运动员慎用。

对驾驶或机械操作能力的影响

低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力都会受损，从而引发危险(比如开车、操作机械)。要特别提醒患者，开车时要避免低血糖，尤其是没有明显或缺乏低血糖症状，且既往有频繁低血糖的患者。在上述情况下，首先要考虑患者是否能安全手术。

[药物相互作用]

与其他药物的相互作用和其他形式的相互作用

已知许多药物会影响葡萄糖代谢。

可能降低胰岛素需求的药物:

口服抗糖尿病药物、单胺氧化酶抑制剂(MAOls)、β；受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、水杨酸盐、合成类固醇和磺胺类药物。

可能增加胰岛素需求的药物:

口服避孕药、噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、甲状腺激素、拟交感神经药、生长激素和达那唑。、β；-阻滞剂可以掩盖低血糖的症状。奥曲肽/兰瑞肽可增加或减少胰岛素需求。酒精可以增强或减弱胰岛素的降血糖作用。

[包装]

一次性多剂量注射笔(塑料)预先配玻璃(I型)笔芯。笔芯含3ml悬浮液，一端用橡胶活塞(丁基溴)密封，另一端用橡胶(丁基溴/聚异戊二烯)密封。笔芯含有玻璃球，有助于均匀混合胰岛素。每支预装笔含3毫升，每盒一支。

[药物分类]

胰岛素制剂