比清(注射用丙戊酸钠)说明书 作用和副作用怎么样

生活中有些小伙伴会遇到比清(注射用丙戊酸钠)说明书的问题，没有关系，通过这篇文章就能帮大家轻松解决，跟着小编我们一起来看下文章。

[药品名称]

通用名:注射用丙戊酸钠

商品名称:碧清

[生产企业]

成都诺迪康生物制药有限公司

[成分]

丙戊酸钠

【功能和适应症】

这种产品用于治疗癫痫。在成人和儿童中，用于在暂时不能服用时替代口服剂型。

[规格]

0.4g

[用法用量]

用于临时替代(如等待手术时):最后一次口服后4 ~ 6小时静脉注射本品，静脉注射本品溶解于0.9%生理盐水中，或连续静脉滴注24小时以上，或在最大剂量范围内(通常平均剂量为20 ~ 30mg/kg/天)，每次需1小时以上。

需要迅速达到有效血药浓度并维持时:缓慢静脉注射，剂量15mg/kg，持续5分钟以上；然后以1mg/kg/hr的速度静脉滴注，使丙戊酸钠的血药浓度达到75mg/L，并根据临床情况调整静脉滴注速度。

一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成份，口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量，或遵医嘱。

[副作用和不良反应]

在注射的最初几分钟，会有恶心和头晕，但几分钟后，症状会自行消失。

重复注射可能导致局部组织坏死。

有少数情况下需要停止胰腺炎，有时这种情况是致命的。

肝功能异常。

致畸危险。

在极少数情况下，可能会出现可逆的帕金森综合征。

部分患者在治疗初期出现胃肠道症状(恶心、胃痛)，不需要停药，几天内就会缓解。

实验室肝功能检查常发现肝功能无变化的孤立性、中度高氨血症，尤其是多药患者，无需停药治疗。也有高氨血症伴神经系统症状(可导致昏迷)的报道，需要注意观察。

还报告了与剂量相关的短暂不良反应，如脱发、轻度震颤和嗜睡。

依那西普剂量引起血小板减少的病例报告可通过常规检查发现，但无临床效果。无症状的血小板减少症，如果血小板水平和患者的癫痫情况允许，大部分会通过减少丙戊酸钠的剂量来缓解。

当大剂量使用时，一些病例报告纤维蛋白原减少或凝血时间延长，这通常没有临床效果。丙戊酸钠可抑制第二阶段血小板聚集。少数病例出现贫血和白细胞减少，也有少数病例出现范可尼综合征。

有持续性皮疹的病例，极少数病例出现莱尔综合征、史蒂文斯约翰逊综合征和多形红细胞。

极少数病例有肾功能不全。

体重增加，闭经，月经周期不规律。

【禁忌】

禁止对丙戊酸钠或本品任何成分过敏。

急性和慢性肝炎；有重型肝炎病史的个人或家庭，尤其是有药物相关重型肝炎病史者禁用。

肝卟啉病患者禁用。

复方甲氟喹。

【注意事项】

警告

在开始抗癫痫药物治疗时，除了某些特定的癫痫类型会出现自发性改变，少数病例还会出现新的发作频率或新的发作类型。我们应主要警惕其他抗癫痫药物的联合应用以及药代动力学变化、毒性反应或药物过量。

局部组织坏死的风险

应严格使用静脉给药，不能肌肉注射。

肝功能衰竭

发生条件:极少数病例报告肝功能衰竭，有时是致命的。患有严重癫痫的新生儿和3岁以下的儿童，尤其是脑部疾病、精神发育迟滞和/或代谢和遗传疾病的患者，风险最大。3岁以上儿童发病率明显下降，并随年龄增长而下降。

临床症状:早期诊断主要靠临床症状，医生要特别注意黄疸的出现，尤其是高危患者。非特异性症状，通常是突然的不适，如虚弱、厌食、虚脱、嗜睡，有时伴有反复呕吐和腹痛；或者即使患者得到了正确的治疗，癫痫仍然会反复发作。如果患者是儿童，要提前告知患者及家属，如果出现上述症状，要告知其医生。

检查:在治疗的前6个月，定期监测肝功能。在普通的实验室检查中，反映蛋白质合成的检查是最关键的，尤其是凝血酶原时间。一旦确定凝血酶原时间延长，特别是伴有其他异常(如纤维蛋白原和凝血因子明显下降，胆红素水平升高，转氨酶升高)，医生应停止本品治疗(如果联合使用水杨酸制剂，也应停止，因为它们有共同的代谢途径)。

胰腺炎

胰腺炎有少数特殊情况，在某些患者中甚至是致命的。这种并发症可以发生在所有年龄组和整个治疗周期，尤其是在幼儿。预后不良的胰腺炎一般出现在幼儿或有严重癫痫或脑病或服用各种抗惊厥药的患者。胰腺炎患者肝功能异常，结果是致命的。

其他预防措施

治疗前应检查肝功能，治疗前6个月应定期监测肝功能，尤其是高危患者。

需要强调的是，与大多数抗癫痫药物一样，该药可引起单次短暂的转氨酶升高，尤其是在治疗初期，但无临床症状。在这种情况下，建议这些患者进行全面的实验室检查(尤其是凝血酶原时间)，必要时调整剂量，重复检查。

在评估其治疗效果以及肝损伤和胰腺炎的风险后，建议3岁以下的儿童单独使用该产品。在开始治疗或手术前，以及出现自发性血肿或出血时，建议先进行血液学实验室检查(血小板计数、出血时间、凝血实验室检查)。由于有肝毒性和出血倾向的风险，不建议儿童同时服用水杨酸制剂。肾功能不全患者由于血浆游离丙戊酸钠浓度升高，通常需要减少剂量。

胰腺炎已有报道。如果患者出现急性腹部症状或消化道不适，如恶心、呕吐和/或厌食，则需要检查胰酶。如果胰酶升高，应立即停药，并给予适当的治疗。

尿素氮循环酶缺乏患者不建议使用丙戊酸钠。如果这类患者同时使用丙戊酸钠，少数病例会出现高氮血症、木僵和昏迷。

在儿童中，有不明原因的肝脏和消化道症状(厌食、呕吐、细胞溶解)、嗜睡或昏迷、智力低下或有新生儿或婴儿死亡家族史的儿童，在开始丙戊酸钠治疗前，需要进行代谢检查，尤其是空腹和餐后血氨检查。

虽然使用丙戊酸钠的患者很少有免疫反应，但在系统性红斑狼疮患者中使用本品时，应测量效益/风险比。

对驾驶和操作机器的影响

应特别告知驾驶员和机器操作员嗜睡的危险，尤其是当多种药物与抗癫痫治疗或其他嗜睡药物联合使用时。

使用该方法的注意事项

将溶剂注入瓶中，溶解粉末，提取适当的剂量。

本品静脉注射应在使用前溶解，溶解后24小时内用完。不用的部分应该销毁。

本品静脉注射可直接静脉缓推或静脉滴注。如果需要滴注其他药物，本品应使用单独的静脉通道。以下溶液与静脉注射本品的物理和化学性质相兼容:

0.9%生理盐水：5%葡萄糖溶液；10%葡萄糖溶液；20%葡萄糖溶液；30%葡萄糖溶液；葡萄糖盐水，2.5g葡萄糖＋0.45gNaCl/100ml。

将400毫克本品静脉注射加入500毫升上述溶液中。静脉注射可以通过PVC、聚乙烯或玻璃瓶等容器输注。

[药物相互作用]

禁忌分享:

甲氟喹:癫痫发作的风险在于增加丙戊酸钠的代谢和甲氟喹的抗惊厥作用。

不建议分享:

拉莫三嗪:增加严重皮肤反应(莱尔综合征)的风险。此外，拉莫三嗪的血浆浓度增加(丙戊酸钠降低肝脏代谢)。如果需要联合用药，应密切监测患者的临床症状。必要时调整剂量。

小心使用:

丙咪嗪具有抗抑郁作用:没有明显的癫痫发作风险(丙咪嗪降低癫痫发作阈值)。需要密切临床观察和调整抗抑郁药剂量。

卡马西平:可增加卡马西平在血浆中的活性代谢物浓度，患者出现用药过量的症状。此外，它还能增加卡马西平的代谢和丙戊酸钠在血浆中的浓度。需要密切监测临床症状，监测血药浓度，调整两种抗癫痫药物的剂量。

碳青霉烯类和单菌类:对于癫痫患者，由于丙戊酸和丙戊酰胺(抗癫痫药物)的血药浓度降低，癫痫发作的风险增加，需要密切的临床监测。在抗感染期间和之后，需要监测丙戊酸钠的血药浓度，及时调整剂量。

苯巴比妥与癫痫:通过抑制肝脏代谢，增加苯巴比妥或癫痫的血药浓度，出现药物过量的症状。此外，苯巴比妥或癫痫酮可促进丙戊酸的代谢，从而降低其血药浓度。联合用药前15天需密切临床观察，一旦出现镇静症状，应立即减少苯巴比妥或癫痫酮的剂量。

苯妥英钠:本品可增加苯妥英钠的血药浓度。需要密切临床观察，血药浓度监测，及时调整两种抗癫痫药物的剂量。

托吡酯:丙戊酸与其合用时，会出现高氨血症和脑病。需要密切的临床和实验室监测。

需要注意结合。

尼莫地平(口服、静推、静滴)：由于增加尼莫地平的血浆浓度(丙戊酸使其代谢减缓)，使其作用增强。

[包装]

西林瓶，4瓶/箱。

[药物分类]

神经痛药物