舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)说明书 作用和副作用怎么样

小伙伴们在生活的过程中会遇到很多问题，比如有些小伙伴对舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)说明书不是很懂，不过没有关系，小编今天就给大家详细讲解一下这个问题，具体内容如下。

[药品名称]

通用名:沙美特罗氟替卡松粉吸入剂

商品名:舒利迭

[生产企业]

葛兰素史克英国运营有限公司

[成分]

本品为复方制剂，由沙美特罗(萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松组成。

每个气泡含有50微克的含砂量和100微克的丙酸氟替卡松。

每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克

【功能和适应症】

本品以联合用药(支气管扩张剂和吸入性皮质类固醇)的形式用于可逆性气道阻塞性疾病的常规治疗，包括成人和儿童的哮喘。

这可能包括:

具有有效维持剂量长效β；-接受激动剂和吸入性皮质类固醇治疗的患者。

目前正在接受吸入性皮质类固醇治疗但仍有症状的患者。

接受常规支气管扩张剂治疗但仍需要吸入皮质类固醇的患者。

注：本品50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

[规格]

50 & mu克/百亩；g(沙美特罗/丙酸氟替卡松)50μ；g/250 & mu；g(沙美特罗/丙酸氟替卡松)

[用法用量]

本产品仅供口服吸入。

应该让患者认识到，即使没有症状，也必须每天使用这种产品才能获得预期的效果。患者应定期接受医生的重新评估，以保持本品的最佳剂量，并只能在医生的建议下更改。剂量应逐渐调整到能有效控制症状的最低维持剂量。当最低剂量的联合用药能够维持症状的控制时，下一步治疗可以考虑单独使用吸入性皮质类固醇。作为一种选择，如果医生认为疾病可以控制，对于需要长效激动剂的患者，可以将本品逐渐减少到每天一次。在每天服药一次的情况下，经常夜间出现症状的患者应在夜间吸入本品；经常在白天出现症状的患者应在早上吸入该产品。

根据疾病的严重程度，应给患者开适当剂量的丙酸氟替卡松。如果个别患者的剂量要求不在本产品的推荐剂量范围内，则应为β；适当的剂量。-激动剂和/或皮质类固醇。

推荐剂量:

12岁及以上的成人和青少年:

每次吸入1次(50μ；g沙美特罗和100μ；丙酸氟替卡松)，每天两次，或每次吸入1次(50μg；g沙美特罗和250μ；丙酸氟替卡松)，每天两次。

4岁及以上儿童:

每次吸入1次(50μ；g沙美特罗和100μ；丙酸氟替卡松)，每天两次。

没有关于4岁以下儿童使用该产品的信息。

特殊患者群体:

老年人或肾损害患者不需要调整剂量。没有关于肝损伤患者使用舒利迭的数据。

注：本品50μg/100μg规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。

[副作用和不良反应]

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，因此可以预测与每种成分相关的不良反应的类型和严重程度。两药合用未发现其他不良反应。与其他吸入治疗一样，用药后可能出现异常支气管痉挛，喘息会立即加重。应立即停用该产品，必要时患者应重新评估并转换治疗方案。

与沙美特罗和丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。

沙美特罗:

震颤、主观心悸和头痛已有报道& beta2-激动剂的药物副作用是暂时的，通过常规治疗可以缓解。

部分患者可能出现心律失常(包括房颤、室上性心动过速和室外收缩)。通常是敏感的病人。

有关节痛、肌痛、肌肉痉挛和过敏反应的报告，包括皮疹、水肿和血管神经性水肿。

有口咽刺激的报告。

非常罕见的高血糖报告。

丙酸氟替卡松:

有些患者可能会出现声音嘶哑和口咽念珠菌病(鹅口疮)。

皮肤过敏反应的报告并不常见。

血管神经性水肿(主要是面部和口咽部水肿)、呼吸系统症状(如呼吸困难和/或支气管痉挛)的过敏反应很少报道，过敏反应也很少报道。

使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准接收器后漱口可降低声音嘶哑和念珠菌病的发生率。

有症状的念珠菌病可以用抗真菌药物局部治疗，而沙美特罗/丙酸氟替卡松准受体可以继续使用。

可能的全身效应包括:库欣综合征、库欣特征、肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨密度降低、白内障和青光眼(见【注意事项】)。

据报道，在沙美特罗/丙酸氟替卡松准受体的临床试验中，出现了不寻常的挫伤。

通常报告的副作用(发生率在> 1/100和< 1/10之间)是声音嘶哑/发音困难、咽部刺激、头痛、口咽念珠菌病和心悸。非常罕见的高血糖报告。非常罕见的焦虑、睡眠障碍、行为改变包括多动和易怒(主要在儿童中)。

【禁忌】

对本产品中的任何活性成分或辅料有过敏史者禁用。本品含乳糖，对乳糖和牛奶过敏的患者禁用。

【注意事项】

运动员慎用。

可逆性阻塞性气道疾病(包括哮喘)的治疗应遵循阶梯方案，通过临床症状和肺功能测定监测患者的反应。

本品不适用于缓解急性哮喘症状，但需要使用快速短效支气管扩张剂(如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能迅速缓解症状的药物。不建议将本品作为哮喘控制的初始治疗药物，应在确定疾病所需皮质类固醇的适当剂量后使用。

如果增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状，提示哮喘控制不理想。医生应该对病人进行重新评估。

哮喘控制的突然和进行性恶化可能危及生命，因此应要求医生紧急复查患者，并考虑皮质类固醇治疗。同样，当该产品的当前剂量不足以控制哮喘时，患者也应寻求医生的复查。

同时，对于哮喘患者应考虑使用其他皮质类固醇，如果出现急性加重并伴有感染，应加用抗生素。

不要突然中断本产品的治疗。因为可能会导致病情加重。

像所有吸入性皮质类固醇一样，肺结核患者应慎用本品。

甲亢患者慎用本品。

所有拟交感神经药，尤其是大剂量服用时，可能会导致血钾水平短暂下降。因此，低钾血症患者应慎用本品。

所有拟交感神经药，尤其是大剂量服用时，可能会引起心血管系统反应，如收缩压升高和心率加快。因此，心血管疾病患者应慎用本品。

与其他吸入治疗一样，用药后可能出现异常支气管痉挛，喘息会立即加重。应立即对患者使用快速、短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，并立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准受体，对患者进行评估，必要时实施替代治疗。

本品含乳糖12.5mg/剂，在乳糖不耐受人群中通常没有问题。

对于转入本品的患者，尤其是已经接受全身性皮质类固醇治疗并怀疑肾上腺功能障碍的患者，应特别小心。任何吸入性皮质类固醇都可能引起全身反应，尤其是长期高剂量使用，但其发生率远低于口服皮质类固醇(见【药物过量】)。可能的全身效应包括库欣综合征、库欣特征、肾上腺抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度降低、白内障和青光眼。因此，逐渐调整吸入糖皮质激素的剂量至能维持有效控制的最小维持剂量是非常重要的。

建议长期使用吸入性糖皮质激素治疗的儿童应定期检查身高。

个体患者比大多数其他患者对吸入性皮质类固醇更敏感。

由于肾上腺反应不足的可能性，患者在从口服皮质类固醇切换到吸入皮质类固醇时应特别谨慎，并定期监测肾上腺皮质功能。

在使用吸入性皮质类固醇的同时，应逐渐停用全身治疗。鼓励患者携带皮质类固醇警告卡，以指示在紧急情况下可能需要的额外治疗。

报告血糖水平升高的情况非常罕见(见【副作用和不良反应】)。有糖尿病病史的患者慎用。

一项在健康志愿者中进行的药物相互作用临床试验表明，利托那韦(一种高效细胞色素P4503A4抑制剂)可显著增加丙酸氟替卡松的血浆浓度，导致血清皮质醇浓度显著下降。上市后的临床应用表明，接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者存在临床显著的药物相互作用，导致全身性糖皮质激素效应，包括库欣综合征和肾上腺抑制。因此，应避免丙酸氟替卡松和利托那韦的联合用药。只有当药物对患者的预期益处超过全身性糖皮质激素的副作用时，才能同时考虑丙酸氟替卡松和利托那韦。

在应激状态或择期手术阶段，应考虑肾上腺功能损害的可能性，选择适当的糖皮质激素治疗(见【药物过量】)。

吸入丙酸氟替卡松的好处应该是可以将口服皮质类固醇降至最低。然而，当患者从口服皮质类固醇治疗转为吸入丙酸氟替卡松治疗时，在一段时间内会有肾上腺储备损伤的风险。曾经需要大剂量皮质类固醇紧急治疗的患者也可能存在风险。此类患者在选择方案前应接受特殊检查，确认肾上腺功能受损程度。当紧急情况(药物治疗和手术)可能引起应激时，应考虑肾上腺功能损害的可能性，并选择适当的皮质类固醇治疗。临床专家在选择方案时，要评估对肾上腺功能的损害程度。

在美国进行的一项大规模临床研究(SMART研究)在常规治疗的基础上比较了SEREVENT(沙美特罗和舒利迭的一种成分)添加治疗和安慰剂添加治疗的安全性。这项研究的数据显示，接受SEREVENT治疗的患者中与哮喘相关的死亡人数显著增加。数据还显示，使用SEREVENT的非裔美国患者比使用安慰剂的患者发生严重呼吸系统事件或死亡的风险更大。目前尚不清楚这种情况是由药物遗传因素还是其他因素引起的，SMART研究的目的不是确定联合使用吸入性皮质类固醇是否能改变哮喘相关死亡的风险(见[临床试验])。

在一项药物相互作用研究中，观察到酮康唑全身联合用药会增加本品(沙美特罗作为活性成分)的暴露量。这可能导致心电图QTc间期延长。当强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)与本品合用时应谨慎。(见[药物相互作用]和[药代动力学])没有专门研究本品对驾驶和操作机器的影响，但这两种药物的药理学并未提示任何影响。

[药物相互作用]

哮喘患者应避免使用选择性和非选择性β，除非迫不得已。-阻挡者。与其他& beta-肾上腺素药物的组合将具有潜在的累积效应。

酮康唑与舒瑞芬(有效成分为沙美特罗)合用时，沙美特罗在血浆中的暴露量会显著增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)，可能导致心电图QTc间期延长(见【注意事项】和【药代动力学】)。

由于细胞色素P4503A4在肠道和肝脏中广泛的首过代谢和高系统清除率，丙酸氟替卡松吸入后的血浆浓度通常很低。因此，丙酸氟替卡松不太可能产生具有临床意义的药物相互作用。

一项在健康志愿者中进行的药物相互作用临床试验表明，利托那韦(一种高效细胞色素P4503A4抑制剂)可显著增加丙酸氟替卡松的血浆浓度，导致血清皮质醇浓度显著下降。上市后的临床应用表明，接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者存在临床上显著的药物相互作用，导致全身性糖皮质激素效应，包括库欣综合征和肾上腺抑制。因此，应避免丙酸氟替卡松和利托那韦的联合用药。只有当药物对患者的预期益处超过全身性糖皮质激素的副作用时，才能同时考虑丙酸氟替卡松和利托那韦。

研究表明，其他细胞色素P4503A4抑制剂对丙酸氟替卡松体系暴露量的增加作用不大(红霉素)和作用轻微(酮康唑)，血清皮质醇浓度无明显下降。但同时服用P4503A4肝酶抑制剂(如酮康唑)时，要注意增加丙酸氟替卡松系统暴露的可能性。

[包装]

28个气泡，60个气泡/箱。

[药物分类]

平喘药和慢性阻塞性肺疾病药