艾多(硫培非格司亭注射液)说明书 作用和副作用怎么样

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[药品名称]

通用名:噻培飞格辛注射液。

产品名称:爱多

[生产企业]

江苏恒瑞制药有限公司

[成分]

活性成分:噻培非格司汀(由重组人粒细胞刺激因子和20 kD聚乙二醇纯化而成)；分子量为39KD。

辅料:乙酸钠、乙酸、聚山梨酯80、山梨醇等。

【功能和适应症】

本品适用于非髓系恶性肿瘤的成年患者，以减少在接受易引起发热性中性粒细胞减少症的抑制性抗癌药时表现为发热性中性粒细胞减少症的感染发生率。

该产品不用于造血干细胞移植中的外周血祖细胞动员。

[规格]

0.6毫升:6毫克

[用法用量]

在每个化疗周期给予抗肿瘤药物后，每48小时皮下注射一次本品。推荐剂量为每次注射6毫克的固定剂量。本产品也可根据患者体重使用，以100 & muG/kg进行个体化治疗。

使用细胞毒化疗药物前14天至化疗后24小时内不要给予本品。注射前，检查本品溶液是否清澈透明。如果有悬浮物或变色，不要继续使用。

[副作用和不良反应]

见【注意事项】以下严重不良反应:脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应、镰状细胞危象、肾小球肾炎、白细胞增多、毛细血管渗漏综合征和对恶性肿瘤细胞生长的潜在刺激作用。

根据本品的临床试验结果，本品的主要不良反应如下:

肌肉骨骼系统:疼痛常见，主要在肌肉和关节或全身，严重程度多为轻度，多数可自行缓解；

消化系统:恶心、呕吐、腹部不适、食欲不振等。

实验室检查:丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶升高。

其他一般症状:偶尔乏力、头部不适、发热等。

过敏反应:临床试验未观察到本品过敏病例，但基于目前对生物制剂的科学认识，蛋白质中的治疗性大分子药物存在引起过敏反应的潜在风险。

免疫原性:像所有治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。在该产品的临床试验中，抗药抗体的发生率为0.56%。

本产品在试验组临床试验中的发生率>:2%的不良反应信息可在【临床试验】部分找到。

【禁忌】

已知对本品或其他聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)及其他大肠杆菌表达制剂过敏者禁用。

严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

【注意事项】

包括但不限于以下内容:

本品应在化疗药物给药结束后48小时使用。

使用前14天内和化疗后24小时内不要注射细胞毒性化疗药物。

使用本品期间应注意血常规的监测，尤其是中性粒细胞计数的变化。

如果使用本产品后出现过敏症状或疑似过敏症状，需要进行治疗。如果反复使用本产品后仍出现过敏症状，建议不要再使用本产品。

本产品仅在医生指导下使用。

以下不良反应在国外同类药物研究中已有报道，虽然在本品临床研究中未观察到，但在本品使用过程中也应引起注意。

* 1.脾破裂*

使用peg-rhg-CSF后可能发生脾破裂，可能致命。如果患者在使用聚乙二醇-RHG-CSF后出现左上腹部或肩部疼痛，应警惕并评估是否发生了脾大或脾破裂。

2.急性呼吸窘迫综合征

使用PEG-rhG-CSF的患者可能会出现急性强迫呼吸综合征。如果患者在使用PEG-RHG-CSF后出现发热、肺部浸润或呼吸窘迫，应立即就医，以确定是否为急性呼吸窘迫综合征。如果患者患有急性呼吸窘迫综合征，应停止使用Peg-rhg-CSF。

3.严重过敏反应:

患者在使用PEG-rhG-CSF后可能会出现严重的过敏反应，大多数报告的事件发生在最初的抗过敏治疗停止后几天内过敏反应复发时。对聚乙二醇-RHG-脑脊液有严重过敏反应的患者应长期停用聚乙二醇-RHG-脑脊液。已知对Peg-rhg-CSF有严重过敏反应史的患者不应使用PEG-rhg-CSF。

4.镰状细胞危象:

镰状细胞病患者使用PEG-rhG-CSF后可能出现镰状细胞危象。镰状细胞病患者在使用Hg-CSF(聚乙二醇-RHG-CSF的母药)后，会出现严重甚至致命的镰状细胞危象。

5.血管球性肾炎

国外有报道称，PEG-rhG-CSF治疗后患者出现肾小球肾炎。诊断主要依据氮质血症、血尿、蛋白尿和肾活检。一般来说，肾小球肾炎可以在减少剂量或停用peg-rhg-CSF后缓解。如果怀疑是肾小球肾炎，应评估病因。如果认为可能与药物有关，应考虑减少PEG-RHG-CSF或中断治疗。

6.白细胞增多

用PEG-RHG-CSF治疗的患者已经观察到WBC计数& ge100 x109/升.建议接受PEG-RHG-CSF的忠臣在治疗期间应监测全血细胞计数(CBC)。

7.毛细血管渗漏综合征

使用G-CSF(包括聚乙二醇-RHG-CSF)后出现毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、低蛋白血症、水肿和血浓缩。频率和严重程度不同，延误治疗可能危及生命。应密切观察毛细血管渗漏综合征患者，必要时给予标准治疗和重症监护。

8.对恶性肿瘤细胞生长的潜在刺激作用:

在肿瘤细胞系中发现能与聚乙二醇-RHG-CSF和RHG-CSF相互作用的G-CSF受体。不能排除聚乙二醇-RHG-CSF可用作任何类型肿瘤的生长因子的可能性，包括骨髓恶性肿瘤和骨骺发育不良，因为聚乙二醇-RHG-CSF不被批准。

[药物相互作用]

目前，尚未研究本品与其他药物之间的相互作用

[包装]

预填充注射器填充，氯化丁基橡胶活塞密封。3个/盒，40盒/箱

[药物分类]

其他抗肿瘤药物