太捷信(苹果酸奈诺沙星胶囊)说明书 作用和副作用怎么样

今天我想和大家分享一下关于太捷信(苹果酸奈诺沙星胶囊)说明书。以下是小编，对这个问题的总结。让我们来看看。

[药品名称]

通用名称:苹果酸奈洛沙星胶囊。

产品名称:泰洁欣

[生产企业]

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

[成分]

本品主要成分为纳米沙星，化学名称为:7-[(3s，5S)-3-氨基-5-甲基-哌啶-1-基] -1-环丙基-8-甲氧基-4-氧-1，4-二氢-喹啉-3-羧酸苹果酸盐半水合物。

化学结构式:

分子式:C24H32N3O9.5

分子量:514.53

【功能和适应症】

对待成年人(& ge18岁)由肺炎链球菌(包括青霉素敏感、中度和耐药的肺炎链球菌)、金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和耐药的金黄色葡萄球菌)、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌、卡他莫拉菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体或嗜肺军团菌引起的社区获得性肺炎。

体外抗菌活性和临床试验表明，奈洛沙星是一种广谱抗菌药物，对革兰氏阳性菌、阴性菌和非典型病原体均有较强的疗效。对多重耐药肺炎链球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌作用较强，适用于治疗社区获得性肺炎。

治疗前应尽可能进行细菌培养和药敏试验，对感染的病原体进行分离鉴定，确定其对纳米沙星的敏感性。在上述检测结果出来之前，可以使用纳米沙星进行治疗，待检测结果出来后再选择合适的治疗方法。

[规格]

0.25克(基于纳卫星)

[用法用量]

剂量

成人口服0.5g(两粒)，每日一次。

服用方法

用水整个吞下去。

治疗时间

治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应而定。建议治疗时间为7至10天。

特殊人群

老年人

老年人不需要调整剂量。

儿童和青少年

该药物在儿童和青少年中的疗效和安全性尚未确定。

[副作用和不良反应]

纳米氧氟沙星的安全性数据基于由1381名受试者的安全性数据组成的口服安全性人群。截至2012年3月31日，关于社区肺炎患者的两项临床ⅱ期和一项临床ⅲ期研究的安全性报告被合并到“整合ⅱ/ⅲ期对比研究人群”中，该人群包括987名受试者，其中670名(67.88%)接受了口服纳米氧氟沙星治疗(519例(52.58%)。下表列出了在上述[整合II/III期对比研究人群]中，每日一次500mg治疗剂量下，发生率至少为1%的常见药物相关不良事件(药物不良反应)。

在接受500mg纳米沙星治疗的社区获得性肺炎患者中，常见以下发生率:丙氨酸转氨酶升高4.4%，其次为恶心2.5%，白细胞计数下降2.1%，中性粒细胞下降1.9%，头晕1.9%，天冬氨酸转氨酶升高1.9%。转氨酶升高是一过性反应，没有人符合药物性肝损伤(DILI)的海伊定律(Hy & rsquoSLaw)标准。

【禁忌】

已知对本产品的任何成分或其他喹诺酮类药物过敏的患者。

孕妇和哺乳期妇女。

18岁以下的患者。

【注意事项】

对48名健康成人受试者的全面研究评价结果表明，500mg/750mg纳米沙星引起的平均QTc延长时间短于400mg莫西沙星；在治疗剂量为500mg时，QTc间期的平均最大变化为8.74毫秒，而莫西沙星为13.04毫秒。

综合II/III期研究人群的安全性数据显示，在实际临床意义上，500mg治疗剂量的尼洛沙星在延长QTc方面的安全性与左氧氟沙星500mg相当。

对于QT间期延长的患者、未纠正的低钾血症患者以及接受ia类(如奎尼丁和普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮和索托洛尔)抗心律失常药物的患者，应避免使用奈诺沙星。

尼洛沙星与可能延长QT间期的药物，如红霉素、抗精神病药物、三环类抗抑郁药物合用时可能有累积效应，应慎用。

当存在导致心律失常的情况时，如严重心动过缓或急性心肌缺血，应慎用奈洛沙星。

QT间期延长可能导致室性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)的发生。

据报道，在使用广谱抗生素时会出现伪膜性肠炎。因此，在使用奈洛沙星治疗严重腹泻患者时，考虑这一诊断非常重要。在这种情况下，应立即采取适当的处理措施。

[药物相互作用]

体外实验结果表明，奈洛沙星对CYP1A2、2B6、2C8、2C9、C19或3A4酶无明显抑制或诱导作用。

评估了纳米沙星与丙磺舒、铝镁制剂、硫酸亚铁、碳酸钙和茶碱之间的潜在药代动力学相互作用。当纳米沙星与丙磺舒、茶碱和钙补充剂一起使用时，无需调整剂量。当使用抗酸剂或其他含铝、镁或铁的制剂时，必须在服用奈洛沙星后2小时给药。

丙磺舒:纳米氧氟沙星和丙磺舒联合用药无需调整剂量。12名健康志愿者在服用纳米氧氟沙星前1小时和服用后12小时、24小时分别服用丙磺舒(1.5g一次)，可使纳米氧氟沙星的肾清除率降低约23%，AUC增加约26%。这种变化可能没有临床意义。

铝镁制剂:

当使用抗酸剂或其他含铝或镁的制剂时，必须在服用奈洛沙星后2小时给药。12名健康志愿者口服纳米氧氟沙星(一次口服0.5克)和铝镁制剂(一次口服氢氧化铝0.918克和1.2克，铝0.365克和镁0.497克)，可使纳米氧氟沙星的平均AUClast、Cmax和Ae分别降低约81%、78%和76%。在服用纳米沙星前4小时服用铝镁制剂，可使纳米沙星的平均AUClast、平均Cmax、平均Ae降低约58%，说明铝镁制剂会影响纳米沙星的吸收。而服用纳米沙星后2小时服用铝镁制剂，可使纳米沙星的平均AUClast降低9%左右，平均Ae降低10%左右，平均Cmax基本不变，可能不具有临床意义。

硫酸亚铁:

使用其他含铁制剂时，必须在服用奈洛沙星后2小时给药。12名健康志愿者口服纳米氧氟沙星(一次口服0.5 g)和硫酸亚铁(一次口服0.3g，含铁0.06 g)后，纳米氧氟沙星的平均AUClast、平均Cmax和平均Ae分别下降约64%、57%和60%，表明硫酸亚铁会影响纳米氧氟沙星的吸收。

碳酸钙:

当与钙补充剂一起使用时，没有必要调整奈洛沙星的剂量。当12名健康志愿者同时服用纳米氧氟沙星(0.5 g一次口服)和碳酸钙(1.5 g一次口服，钙含量为0.6 g)时，纳米氧氟沙星的平均AUClast、平均Cmax和平均Ae分别下降约18%、14%和18%。这种变化可能没有临床意义。

茶碱:

当纳米氧氟沙星和茶碱一起使用时，纳米氧氟沙星和茶碱的剂量不需要调整。12名健康志愿者服用奈洛沙星(每天0.5g，连续5天)和茶碱(第1和第5天0.2g，每天1次；奈洛沙星的平均AUC0-12h和平均Cmax无明显变化，平均CLR下降约27%。茶碱的平均AUC为0-12h，ss增加约17%，平均Cmax增加约16%。这种变化可能没有临床意义。

[包装]

铝塑包装，6粒/板，1板/盒。

铝塑包装，10片/板，1板/盒。

[药物分类]

其他抗菌剂