瑞科喜(注射用尼可地尔)说明书 作用和副作用怎么样

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[药品名称]

通用名:注射用尼可地尔

产品名称:Ricoxi

[生产企业]

北京四环科宝制药有限公司

[成分]

成分:本品主要成分为尼可地尔，化学名称为硝酸N-(2-羟乙基)烟酰胺。

分子式:C8H9N3O4

分子量:211.18

辅料:甘露醇、柠檬酸、柠檬酸钠。

【功能和适应症】

不稳定心绞痛。

[规格]

12毫克

48毫克

[用法用量]

将本品溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，制成0.01%~0.03%溶液。成人静脉滴注，开始2mg/小时，可根据症状适当增减，最大剂量不超过6mg/小时。

配制方法:本品应溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，配制后24小时内服用。

[副作用和不良反应]

外国文件和资料。

总共对3420例不稳定型心绞痛患者进行了安全性评估。其中，227例患者(6.64%)发生了301次不良反应。主要不良反应及其发生率如下:头痛1.55%，肝功能异常1.08%，ATL(GPT)升高0.85%，血压下降0.70%，AST(GOT)升高0.56。——GTP增长0.23%等。(复试结束)。

共有193例急性心功能不全(包括慢性心功能不全急性发作)患者接受了安全性评估，其中50例患者(25.9%)出现了79次不良反应。主要不良反应及其发生率如下:血小板减少5.7%，头痛5.2%，血压3.6%，总胆红素3.6%，血清总蛋白2.6%，AST(GOT) 1.6%，ATL(GPT) 1.6%，血清肌酐1.6%，白细胞1.6%，尿蛋白阳性1。

1.主要不良反应

肝功能异常和黄疸(发病率未知):肝功能异常或黄疸患者伴有AST(GOT)、ALT(GPT)和γ；-GTP增加了。应注意对患者的观察，一旦出现异常，应停止用药并采取适当的对策。血小板减少症(发病率未知):可能出现血小板减少症。一旦出现异常，应立即停药并采取对策。

2.其他不良反应:

在临床试验和上市后用药中发现的其他不良反应如下表所示:

a:参考重要基本注意事项B:发现不良反应停止用药。

如出现上述不良反应，应减少或停用剂量。

【禁忌】

严重肝或肾功能不全的患者(由于患者的代谢和排泄功能受损，血药浓度可能升高)；

严重脑功能障碍患者(血压过低时，本品可能影响脑功能)；

严重低血压或心源性休克患者(因本品可引起血压过度降低，症状会加重)；

艾森门格综合征或原发性肺动脉高压患者(因药物减少静脉反流，可能加重血压和心室输出量下降)；

右心室梗死患者(因本品可减少静脉反流，诱发心源性休克)；

脱水患者(因本品可减少静脉反流和心输出量，可导致心源性休克)；

神经循环衰弱患者(此病为神经系统疾病所致，本品效果不稳定)；

闭角型青光眼(可能会增加眼内压)；

对硝酸盐及其亚硝酸盐类脂药物有过敏史；

正在使用可抑制5型磷酸二酯酶的药物(枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非)的患者。

【注意事项】

1.以下患者在注射时应谨慎使用:

老年人(见【老年人用药】)；

低血压患者(本品可降低血压，加重症状)；肝、肾功能不全的患者(由于代谢和排泄功能受损，血药浓度可能升高)。

急性心功能不全伴左心室流出道狭窄、肥厚梗阻性心肌病或主动脉瓣狭窄的患者(因为本品会增加压差，加重症状)

2.关键提示

使用本品时，应注意监测血压和血流动力学，并根据患者症状和血流动力学逐渐调整剂量。

当出现低血压等异常情况或患者出现低血压时，应减少或停用剂量，必要时采取服用加压器等措施。

因为同时服用枸橼酸西地那非会增加降压作用，过度降低血压，所以在使用本品前不应服用西地那非。另外，严禁患者在注射本品后或注射后服用西地那非。

[药物相互作用]

本品不应与以下药物一起使用:

[包装]

低硼硅玻璃控制注射瓶。12mg:每盒4片；48mg:每盒4片。

[药物分类]

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