欣维宁(盐酸替罗非班氯化钠注射液)说明书 作用和副作用怎么样

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[药品名称]

通用名:盐酸替罗非班氯化钠注射液

商品名:辛维宁

[生产企业]

武汉远大制药集团有限公司

[成分]

盐酸替罗非班和氯化钠

辅料为：氯化钠、注射用水。

【功能和适应症】

盐酸替罗非班注射液联合肝素适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死患者预防心脏缺血事件，也适用于冠状动脉缺血综合征患者进行冠状动脉成形术或冠状动脉内斑块切除术，预防与治疗冠状动脉突然闭塞相关的心脏缺血并发症。

[规格]

100ml:盐酸替罗非班5mg(以C22H36N2O5S计)，氯化钠0.9g。

[用法用量]

该产品仅用于静脉注射，需要无菌设备。该产品可与肝素结合，并从同一流体路径输入。建议使用带刻度的输液器输入本产品。必须小心避免长期负载输入。还要注意根据患者体重计算静脉注射剂量和滴速。除禁忌症外，临床研究中的所有患者均服用阿司匹林。

不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死:盐酸替罗非班注射液联合肝素静脉输注，初始输注速率0.4-mu，30分钟；G/kg/min，初始输注完成后，继续0.1μ；保持20克/千克/分钟的速率.下表可作为根据体重调整剂量的指南。在验证疗效的研究中，本品与肝素合用一般至少持续48小时，可达108小时。患者接受该产品的平均时间为71.3小时。它可以在血管造影期间和血管成形术/动脉内斑块切除术后12-24小时内持续滴注。当患者激活凝血少于180秒或停用肝素2-6小时时，应移除动脉鞘。

血管成形术/动脉内斑块切除术:当接受血管成形术/动脉内斑块切除术的患者开始接受本品时，应通过静脉输注将本品与肝素结合，初始单次剂量为10μl。G/kg，注射在3分钟内完成，然后0.15μ；保持20克/千克/分钟的速率.下表可作为根据体重调整剂量的指南。该产品的维持剂量滴注应持续36小时。之后，停止使用肝素。如果患者的激活凝血时间小于180秒，则应移除动脉鞘。

严重肾功能不全患者:如上述调整剂量表中特别指出的，对于严重肾功能不全患者(肌酐清除率小于30ml/min)，本品剂量应减少50%(见注意事项、严重肾功能不全、药代动力学、患者特点、肾功能不全)。

其他患者:老年患者(见老年用药)或女性患者不建议调整剂量。说明

使用前，应肉眼检查颗粒和变色情况。

根据上表，根据体重调整合适的给药速度。

任何剩余的溶液都必须丢弃。本品可与下列注射药物在同一静脉输液管路中使用，如硫酸阿托品、多巴酚丁胺、多巴胺、盐酸肾上腺素、速尿、利多卡因、盐酸咪达唑仑、硫酸吗啡、硝酸甘油、氯化钾、盐酸普萘洛尔、法莫替丁。但是，本品不能与地西泮(安定)在同一静脉输液管路中使用。

[副作用和不良反应]

根据文献，当该产品与肝素和阿司匹林联合使用时，最常见的药物相关不良事件是出血(研究人员通常报告渗出或轻度出血)。在PRISM-PLUS(针对缺血综合征的血小板受体抑制仅限于具有不稳定症状和体征的患者)和RESTORE(替罗非班对结果和再狭窄的随机疗效研究)中，根据TIMI**标准判断的严重和轻度出血的发生率如下:

除禁忌症外，所有患者均接受阿司匹林治疗。

血红蛋白下降50g/L以上，有或无某一部位出血，颅内出血或心包填塞。

血红蛋白下降超过30g/L，伴有已知部位出血、自发性肉眼血尿、呕血或咯血。

在PRISM-PLUS研究中，盐酸替罗非班联合肝素治疗组或对照组(接受肝素治疗)均未报告颅内出血。在RESTORE研究中，盐酸替罗非班联合肝素治疗组的颅内出血发生率为0.1%，而对照组(接受肝素治疗)的颅内出血发生率为0.3%。PRISM-PLUS研究中，盐酸替罗非班联合肝素组腹膜后出血发生率为0.0%，对照组为0.1%。在恢复研究中，盐酸替罗非班联合肝素组腹膜后出血发生率为0.6%，对照组为0.3%。

接受盐酸替罗非班联合肝素或单独肝素治疗的女性和老年患者的出血并发症分别高于男性和年轻患者。不考虑年龄和性别，接受盐酸替罗非班联合肝素治疗的患者的出血风险与接受肝素治疗的患者相似。这些人不需要调整剂量(见用法用量，其他患者)。

接受盐酸替罗非班联合肝素治疗的患者比对照组更可能出现血小板计数下降。这种下降可以在停止盐酸替罗非班治疗后逆转。血小板减少至低于90000/mm3的患者百分比为1.5%。血小板减少至低于50000/mm3的患者百分比为0.3%。既往无血小板减少病史，再次使用血小板糖蛋白ⅱb/ⅲa受体拮抗剂的患者出现血小板减少。

盐酸替罗非班联合肝素治疗中最常见的(超过1%)药物相关非出血性不良反应为恶心(1.7%)、发热(1.5%)和头痛(1.1%):在对照组中，其发生率分别为1.4%、1.1%和1.2%。

在临床研究中，不良事件的发生率在不同种族的患者中通常是相似的，无论是否患有高血压、糖尿病或高胆固醇血症。

非出血性不良事件的总发生率在女性患者(与男性患者相比)和老年患者(与年轻患者相比)中较高。然而，在这些患者中，盐酸替罗非班联合肝素和单独肝素的非出血性不良事件的发生率相似(见上文出血性不良事件)。

上市后还报告了以下不良反应:

出血:颅内出血、腹膜后出血、心包积液、肺(肺泡)出血和脊髓硬膜外血肿。导致出血是罕见的。全身性:急性和/或严重的血小板减少症可能伴有寒战、轻度发热或出血并发症。超敏反应:严重过敏反应包括过敏反应。在输注替罗非班的第一天、初始治疗时和再次使用时报告了过敏病例。有些病例伴有严重的血小板减少症(血小板计数

实验室测试结果:

接受盐酸替罗非班联合肝素治疗的患者中最常见的实验室不良事件与出血有关。血红蛋白、红细胞压积和血小板计数下降。还可以看到尿液和粪便中的潜血增多。

【禁忌】

盐酸替罗非班禁用于对其任何成分过敏的患者。由于抑制血小板聚集会增加出血的风险，因此对于有活动性内出血、颅内出血史、颅内肿瘤、动静脉畸形和动脉瘤的患者，以及那些以前使用过盐酸替罗非班的血小板减少症患者，禁用盐酸替罗非班。

【注意事项】

以下患者应慎用盐酸替罗非班:

近期出血(一年内)，包括胃肠道出血或临床上显著的泌尿生殖器出血。

已知的凝血障碍、血小板异常或血小板减少症病史

血小板计数低于150000/mm3。

1年内有脑血管病史。

一个月内有大手术或严重身体创伤史。

最近的硬膜外手术

病史、症状或检查结果为壁内动脉瘤。

严重未控制的高血压(收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg)

急性心包炎

出血性视网膜病

慢性血液透析

预防出血

盐酸替罗非班抑制血小板聚集，应慎用其他影响止血的药物。盐酸替罗非班与溶栓药物合用的安全性尚未确定。

在盐酸替罗非班治疗期间，应监测患者的潜在出血。当出血需要治疗时，应停用盐酸替罗非班。还要考虑是否需要输血。

有致命性出血的报告(见不良反应)。

股动脉穿刺部位:盐酸替罗非班可轻微增加出血发生率，尤其是股动脉鞘穿刺部位。要进行血管穿刺时，要注意保证只穿刺股动脉前壁，塞尔丁格技术不允许鞘管进入。拔鞘后注意正确止血，密切观察。

实验室监测:在盐酸替罗非班治疗前、推注或负荷输注后6小时内以及治疗过程中，应至少每天监测一次血小板计数、血红蛋白和血细胞比容(如果确认显著下降，则应更频繁)。既往接受过血小板糖蛋白ⅱb/ⅲa受体拮抗剂的患者应考虑尽早监测血小板计数。如果患者血小板计数下降到90000/mm3以下，需要再次计数，排除假性血小板减少。如果已确诊血小板减少，应停用盐酸替罗非班和肝素，并进行适当的监测和治疗。

此外，治疗前应测定活化部分凝血酶原时间(APTT)，反复测定APTT，仔细监测肝素的抗凝作用，并相应调整剂量(见用法用量)。可能会发生潜在的致命性出血，尤其是当肝素与其他影响止血的产品(如血小板糖蛋白ⅱb/ⅲa受体拮抗剂)合用时。

严重肾功能不全

临床研究证明，严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/min)患者，替罗非班的血浆清除率下降。对于此类患者，应减少本品的剂量(见用法用量)。

[药物相互作用]

研究了盐酸替罗非班与阿司匹林和肝素的相互作用。

当盐酸替罗非班与肝素和阿司匹林合用时，与单独使用肝素和阿司匹林相比，出血的发生率会增加(见不良反应)。当盐酸替罗非班与其他影响止血的药物(如华法林)合用时，应小心谨慎(参见注意事项，预防出血)。

盐酸替罗非班和β；β-受体阻滞剂、钙拮抗剂、非甾体类抗炎药(NSAIDS)和硝酸酯类药物联合应用，未发现有临床意义的不良相互作用。

在PRISM研究（血小板受体抑制对缺血综合征的治疗）一个亚组的病人（n=762）中，接受下列药物之一的患者的替罗非班血浆清除率与未接受这些药物的患者的血浆清除率相似。这些药物对替罗非班的血浆清除率没有具临床意义的相互作用。这些药物是：醋丁洛尔、醋氨酚、阿普唑仑、氨氯地平、阿司匹林、阿替洛尔、溴西泮、卡托普利、地西泮、地高辛、地尔硫卓、多库酯钠、依那普利、呋塞米、优降糖、肝素、胰岛素、异山梨酯、左旋甲状腺素、劳拉西泮、洛伐他汀、甲氧氯普胺、美托洛尔、吗啡、硝苯地平、硝酸酯类、奥美拉唑、奥沙西泮、氯化钾、普萘洛尔、雷尼替丁、辛伐他汀、硫糖铝和替马西泮。

[包装]

玻璃输液瓶包装，1瓶/盒。

[药物分类]

抗凝、溶栓和抗血小板药物