国家药品审批最新规定

科普大全 2023-10-12 09:56:02

生活中，有很多朋友觉得国家药品审批最新规定这个问题很难，那么我们到底要如何解决这个问题呢，今天小编就带来大家看看，希望可以帮助各位朋友。

国家药品审批最新规定

一是对2001年12月1日至新《药品注册管理办法》实施之日受理的新药，审批时限延长100天。

二。药品审评过程中补充资料的要求:

(一)本通知发布前，我局药品审评中心已发出《补充申请材料通知书》，申请人必须按规定时限一次性提交全部补充材料。已经超过规定时限的，要在本通知发布后两个月内提交全部补充资料。

(2)对于本通知发布之日起发布的《补充申请材料通知书》，申请人必须在《补充申请材料通知书》发布之日起四个月内，严格按照要求一次性提交全部补充材料。

(三)自本通知发布之日起，不再受理补充资料延期申请报告。

(四)对未按要求按时、一次性提交全部补充资料的，视为申请材料准备不足，我局不再继续审理，并将撤回审理。

三、第一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病病毒药物，以及1999年5月1日以前受理的新药。

四、申请人对申报品种的审定结论有异议的，我局只受理其复审申请及相关说明。申请人补充技术资料的，应当按照新的申请重新申报。